国产保健食品研发申报流程

国产保健食品研发申报流程

　　我司根据自身多年来的工作经验和管理模式，将保健食品研发和申报批准过程分为七个阶段，具体如下。

第一阶段：前期研究论证阶段   

　　在客户配合下，由我公司组织，根据客户需求召开专家研讨会，确定最后开发方案，参会专家由保健食品审评专家组成。
       1、配方研究和论证：配方所有原料必须符合国家食品监督管理总局的法律法规要求，每个原料的用量必须合适，量太多不符合安全性要求，量太少不不符合功能性要求。所有原料必须具有与申报功能相关的科学文献支持（各原料配方用量科学文献至少三篇和原料安全性评价方面的文献至少一篇）。配方中各个原料之间要有合理的配伍关系，并符合工艺的要求，能够制成成品，且符合质量标准。
       2、工艺研究：根据初步配方选择适宜的辅料进行制剂研究。研究的最终制剂的相关技术参数应符合要求，如外观、硬度、脆碎度、崩解度、均匀度等。另外，产品灭菌工艺尤其值得关注。产品的工艺必须具有大规模的可行性和合理性。
       3、质量标准论证阶段：包括常规指标和功能性（标志性）指标。常规指标包括微生物（细菌、霉菌和致病菌）、重金属、残留、水分、灰分、净含量、崩解度、颗粒度、及其他限制性指标等。功能性（标志性）指标：根据配方制定，比如，总黄酮、总皂苷等。
第二阶段：样品加工及封样阶段
　    在具有保健食品资质（GMP认证）的企业完成样品加工。含原辅料包材自检、成品自检等。按照检验要求提供中试规模大的连续三批足量合格的样品。完成加工后质量研发员七个工作日内出具成品稳定性检验报告，然后由省级食药局对检验用样品进行抽样并封样。

第三阶段：检验阶段
　　将省级食药局封样的检验用样品送到国家认定的检验机构进行相关检验，送检资料包括：送检申请表、送检企标、工艺、说明书、配方。

　　检测项目：
      1、理化类检验：包括卫生学、功效（标志性）成分、稳定性试验。稳定性试验分加速稳定性试验和长期稳定性试验。每个指标要完成12次。
       2、毒理试验：五项，急性毒性试验、小鼠精子畸形试验、小鼠骨髓微核试验、Ames试验、30天喂养试验。
       3、功能试验：增强免疫力、缓解体力疲劳等功能，只需做动物功能试验；缓解视疲劳、祛黄褐斑等功能，只需做人体试食试验；抗氧化、辅助降血糖、辅助降血脂、减肥等功能，需要做动物功能试验和人体试食试验。

　　试验报告：

1、功效成分试验报　2、卫生学试验报告　3、稳定性试验报告　4、毒理试验报告　5、动物功能试验报　6、人体试食试验报告 7、兴奋剂试验报告

第四阶段：撰写申报资料

　　搜集整合资料、检索数据，撰写保健食品全套申报资料，资料目录如下。保证申报资料专业、规范、缜密，兼顾科学性、合理性、真实性和一致性。

　　资料一：证明性文件

      （1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

      （2）注册申请人主体登记证明文件复印件。

　　资料二：产品研发报告

         1、安全性论证报告

（1）原料和辅料的使用依据；

（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；

（3）对安全性评价试验材料的分析评价；

（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。

2、保健功能论证报告

（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；

（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；

（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；

（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。

3、生产工艺研究报告

（1）剂型选择和规格确定的依据；

（2）辅料及用量选择的依据；

（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；

（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；

（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；

（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；

（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。

4、产品技术要求研究报告

（1）鉴别方法的研究材料；

（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；

（3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；

（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；

（5）全部原辅料质量要求的确定依据；

（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；

（7）产品技术要求文本。

资料三：产品配方材料

（1）产品配方表；

（2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；

（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。

资料四：生产工艺材料

生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。

资料五：安全性和保健功能评价试验材料

（1）食品检验机构的资质证明文件；

（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料；

（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；

（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；

（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；

（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；

（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。

资料六：直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准

　直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

资料七：产品标签说明书样稿

应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。

资料八：产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料

（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印；

（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明；

（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。

资料九：3个最小销售包装样品

（1）包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；

（2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位；

（3）进口产品应与生产国（地区）上市销售产品一致。

资料十：其他与产品注册审评相关的材料

（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件；

（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；

（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。

注：属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料

（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；

（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；

（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。

第五阶段：初审受理阶段。

       国家食药总局对申报资料进行形式审查，申报资料合格后正式受理，提供产品受理通知书，此后国家食药总局对样品试制单位及检验单位进行现场核查，抽取复检用样品并封样，送到指定的检验机构进行复核检验。国家食药总局将申报资料、核查意见等相关资料寄送至国家食品监督管理总局保健食品审评中心，参加每月一次的审评大会。
第六阶段：国家技术审评阶段
  　 保健食品审评中心组织保健食品审评专家对申报资料进行技术审评，发放审评意见通知书，由企业提供相关补充资料及说明。
第七阶段：行政审批和制证阶段。

      国家食品监督管理总局对产品进行行政审批和制证。