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进口保健食品延续注册

发表时间:2017-12-12 17:04

进口保健食品延续注册申请材料

   资料一:证明性文件

          1)延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

2)注册申请人主体登记证明文件复印件

3)保健食品注册证书及其附件复印件

资料二:经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况

  省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。

资料三:人群食用情况分析报告

  注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。

资料四:生产质量管理体系运行情况的自查报告

  注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。

资料五:品技术要求全项目检验报告

     注册证书有效期内,具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。

资料六:产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

资料七:产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

资料八:产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规和(或)标准原文;

资料九:产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样;

资料十:由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

 注:

      1、保健食品延续注册申请应在保健食品批准证书有效期届满六个月前提出。

      2、申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求,在注册证书有效期内未进行生产销售的,不予延续注册。


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