国产保健食品变更注册申请所需材资料发表时间：2017-12-12 21:11 国产保健食品变更注册申请所需材资料 资料一：变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； 资料二：注册申请人主体登记证明文件复印件； 资料三：保健食品注册证书及其附件复印件。 注：除上述资料外，根据以下不同变更事项，还应分别提供相应资料。 改变注册人自身名称、地址 一、改变注册人自身名称、地址的变更申请 资料四：当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。 二、涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请 资料四：申请人合并前后营业执照的复印件； 资料五：当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件； 资料六：申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。 三、涉及公司分立成立全资子公司的变更申请 资料四：申请人及其全资子公司营业执照的复印件； 资料五：当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件； 资料六：验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件； 资料七：申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件； 资料八：划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。 四、改变产品名称的变更申请 资料四：拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 资料五：产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。 资料六：以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。 资料七：使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。 资料八：修订后的标签说明书样稿 五、增加保健功能的变更申请 资料五：拟增加保健功能的试验评价材料。需进行人体试食试验的，还应提供人群食用评价材料； 资料七：修订后的标签说明书样稿 六、改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请 资料四：三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告 资料五：涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，还应提供修订后的相关材料 资料六：变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。 资料七：修订后的标签说明书样稿 七、更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请 资料四：改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验； 资料五：减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告；资料四：增加食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告； 资料六：开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。 资料七：修订后的标签说明书样稿 |
